米国Harvard大学医学部のMeryl S. LeBoff氏らは、健康な中高年者がビタミンD3とn-3脂肪酸のサプリメント使用を継続することで、癌や心血管疾患を予防できるかを検討したVitamin D and Omega-3 Trial（VITAL）試験の補助解析を行い、ビタミンD欠乏症や骨粗鬆症のない人がビタミンD3サプリメントの摂取を続けても、プラセボ群に比べ骨折リスクは減少していなかったと報告した。結果は2022年7月28日のNEJM誌電子版に掲載された。
米国では骨粗鬆症の患者数が約5360万人と推定され、一般の人にもビタミンDサプリメントの使用が推奨されている。そのため1999年から2012年までに、成人のビタミンDサプリメントの使用率が5.1％から19％に増加した。しかし、ビタミンDの骨折予防効果を検討した複数の小規模なランダム化比較試験は、設定条件に差があり、相反する結果を報告している。そこで著者らは、VITAL試験に参加した健康な成人2万5871人を対象に、ビタミンD3サプリメント使用群とプラセボ群の骨折リスクを評価することにした
VITAL試験は2ｘ2ファクトリアルデザインの研究で、米国の50歳以上の男性と55歳以上の女性を対象に、ビタミンD3（2000単位/日）とプラセボ、またはn-3脂肪酸（1g/日）とプラセボに割り付け、癌と心血管疾患に対する予防効果を検討したものだ。ビタミンD3を2000単位/日使用すると、血清25-ヒドロキシビタミンD値の平均値は約40ng/mLと予想され、安全性と有効性のバランスが好ましいと考えられたため、試験にはこの用量が用いられた。
VITAL試験は、ビタミンD欠乏症患者、低骨量者、骨粗鬆症患者を選んでいないが、登録時に癌、心血管疾患、高カルシウム血症患者は除外されている。また、患者には、割り付け薬以外のビタミンDの使用は800単位/日まで、カルシウムの使用は1200mg/日までに制限するよう指示した。
骨折の発生の有無は、毎年の調査時に参加者から聞き取り、医療記録を参照して確認した。同時に、服薬遵守率、有害事象、割り付け薬以外のサプリメントの使用、処方薬の使用、主要な疾患の有無、骨粗鬆症診断の有無または骨粗鬆症に関係する危険因子の有無、運動習慣、転倒などの情報も収集した。
補助解析の主要評価項目は、初回のあらゆる骨折、非脊椎骨折、股関節骨折に設定した。
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August 21, 2022 at 10:30PM
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